Fibryga® recibe la aprobación de Health Canada para tratar la deficiencia de fibrinógeno adquirida en entornos quirúrgicos

Octapharma Canada anuncia que Fibryga® (Concentrado de fibrinógeno humano, CFH) ha recibido la aprobación de Health Canada para su uso en el tratamiento de la deficiencia de fibrinógeno adquirida, en el curso de intervenciones quirúrgicas. Fibryga® es un concentrado de fibrinógeno humano liofilizado altamente purificado, inactivado con patógenos duales para infusión intravenosa, con un dispositivo de reconstitución rápida y la capacidad de infundir la dosis recomendada en 10 minutos para la corrección efectiva de la deficiencia de fibrinógeno1.

La adición representa un hito importante para el manejo de hemorragias basado en evidencia y la toma de decisiones informadas para pacientes que experimentan hemorragia crítica. La Dra. Jeannie Callum, profesora de medicina de laboratorio y patobiología de la Universidad de Toronto e investigadora principal del ensayo clínico FIBERS comentó: “La aprobación de Fibryga® por Health Canada para la hipofibrinogenemia adquirida es un avance significativo para la seguridad del paciente y para la logística del suministro de sangre a los canadienses. Tener acceso a una fuente de fibrinógeno moderna y bien comprobada para nuestros pacientes con sangrado que está inactivada viralmente garantizará que estemos preparados para la próxima infección transmitida por la sangre que afecte el sistema sanguíneo en Canadá. Además, la continua dependencia del crioprecipitado para el reemplazo de fibrinógeno afecta negativamente el suministro de plaquetas en todo el país, un producto del que no pocas veces no podemos tener existencias completas en nuestros bancos de sangre en todo el país”.

El estudio clínico canadiense FIBERS recientemente concluido es el ensayo clínico multicéntrico más grande que investiga la eficacia y seguridad de Fibryga® en comparación con el crioprecipitado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Los resultados de FIRBES se publicaron anteriormente en el Journal of the American Medical Association (JAMA)2. En el ensayo FIBERS, el Dr. Callum y sus colegas muestran que en estos pacientes con sangrado, el HFC probado tuvo la misma eficacia esperada que el crioprecipitado convencional, como lo demuestra el número promedio de transfusiones de componentes sanguíneos necesarios para el tratamiento, que no difirió en los pacientes que recibieron Fibryga®. o crioprecipitado en las 24 horas posteriores a la circulación extracorpórea (16,3 vs 17,0, respectivamente; p < 0,001 para no inferioridad). No hubo diferencias en los eventos adversos en los dos grupos.

“La hipofibrinogenemia adquirida es una causa importante de sangrado quirúrgico. En Canadá, el pilar de la terapia para la hipofibrinogenemia adquirida en pacientes con sangrado es el crioprecipitado. La aprobación de Fibryga® por parte de Health Canada para esta indicación es un avance importante porque brinda a los médicos la opción de reponer rápidamente el fibrinógeno con un producto purificado, inactivado viralmente en lugar de crioprecipitado”, comentó el Dr. Keyvan Karkouti, Jefe del Departamento de Anestesia y Manejo del dolor para Sinai Health/University Health Network (UHN)/Women’s College Hospital y co-investigador del ensayo FIBERS.

Al comentar sobre la aprobación, Sri Adapa, gerente general de Octapharma Canadá, dijo: «La aprobación brinda la oportunidad para que el sistema de sangre canadiense tome decisiones basadas en evidencia en los protocolos de manejo de sangre del paciente y refuerza nuestro compromiso de desarrollar opciones de tratamiento modernas basadas en evidencia para los pacientes con hemorragias críticas.»

El Dr. Oliver Hegener, Vicepresidente de la Unidad de Negocios Internacionales, Cuidados Críticos dijo: “La aprobación de Fibryga® en Canadá para el tratamiento de la deficiencia de fibrinógeno adquirida se basa en el mayor conjunto de datos clínicos en esta indicación, hecho posible por un innovador, diseño de estudio clínico pragmático. Nuestra asociación con los principales expertos clínicos canadienses y las agencias reguladoras nos permitió generar colectivamente la evidencia para una mejor orientación clínica y un acceso más fácil a una mejor atención en Canadá y en todo el mundo”.

El Dr. Sigurd Knaub, vicepresidente sénior de Investigación y Desarrollo Clínico, dijo: «Apoyar a los investigadores principales en la búsqueda de un diseño que sea factible en clínicas con una alta probabilidad de éxito fue un desafío, pero un enfoque colaborativo junto con la supervisión de un excelente sistema de datos y seguridad». La Junta de Monitoreo finalmente resultó en el primer estudio exitoso de fase 3 con un concentrado de fibrinógeno en una indicación de deficiencia de fibrinógeno adquirida”.

Para obtener más información sobre Fibryga®, visite: https://fibrygaresources.ca/.